2019执业药师备考学习

发布时间:2022-01-01 00:00:00

考点:深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

1、基本原则:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府引导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

2、总体目标:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标:

(1)到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,健康服务体系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,主要健康指标居于中高收入国家前列。

(2)到2030年,促进全民健康的制度体系更加完善,健康领域发展更加协调,健康生活方式得到普及,健康服务质量和健康保障水平不断提高,健康产业繁荣发展,基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列。

(3)到2050年,建成与社会主义现代化国家相适应健康国家

3、国家基本医疗卫生制度包括4大体系(四位一体):①生服务体系;②疗服务体系;③障体系;④药品供应保障体系。

4、完善保障医药卫生体制机制的主要内容:涉及“管理、运行、投入、价格、监管体制机制、加强科技与人才、信息、法制建设”等8条。

5、建立健全药品供应保障体系。

(1)总体要求:加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。

(2)主要内容:①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。另外,《“健康中国2030”规划纲要》在完善药品供应保障体系中提出,要深化药品、医疗器械流通体制改革,完善国家药物政策。

6、“十三五”深化医药卫生体制改革目标和任务

(1)主要目标:到2017年,基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。到2020年,普遍建立:①比较完善的生服务体系和医疗服务体系;②比较健全的障体系;③比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系;④比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

(2)重点任务:要在5项制度建设上取得新突破。①分级诊疗;②现代医院管理;③全民医保;④药品供应保障;⑤综合监管


第二节药品供应保障制

建立药品供应保障制度的总体要求

1.深化药品供应领域改革
①推动中药生产现代化和标准化,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,打造中国标准和中国品牌。
②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,在国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
③完善儿童用药、卫生应急药品保障机制;解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
④建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制,加快推进紧缺药品生产,支持建设小品种药物集中生产基地,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
2.深化药品流通体制改革
①推广应用现代物流管理与技术,规范医药电商发展,健全中药材现代流通网络与追溯体系。
②力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制,形成1家年销金额超过5000亿元的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
③鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。

3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
①完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制,落实公立医院药品分类采购,坚持集中带量采购原则,公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。
②每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
③实施药品采购“两票制”改革,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
④完善药品价格谈判机制,建立充分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。
⑤对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判,逐步增加国家谈判药品品种数量,并做好医保等政策衔接。
⑥开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。

4.巩固完善基本药物制度
探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。家基本药物目录中坚持中西药并重。完善基本药物优先和合理使用制度,坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。
5.完善国家药物政策体系
①推动医药分开,采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。
②医疗机构应按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供,不得限制处方外流。
③建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制,提高合理用药水平。


国家改革完善药品生产流通使用政策

(一)生产环节:关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。


1.严格药品上市审评审批,优化审评审批程序。


2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。


3.有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发


4.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。


(二)流通环节:重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。


1.推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。


2.推行药品购销“两票制”;争取到2018年在全国推开。


3.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。


(三)使用环节:强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为。


1.促进合理用药。


2.进一步破除以药补医机制。


3.强化医保规范行为和控制费用的作用。


4.积极发挥药师作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。


改革完善短缺药品供应保障机制

1.短缺药,又称小品种药,是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。


2.2017年6月28日,经国务院同意,国家卫健委、国家发展改革委等9大部委局联合印发了《关子改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。


3.2018年2月7日,工业和信息化部、卫健委、发展改革委、药品监管局联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,选择认定符合条件的药品生产企业,建设小品种药集中生产基地。


改革完善仿制药供应保障及使用机制

1.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围,并及时启动采购程序;


2.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用;


3.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。


4.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人实施自愿许可,允许单位或个人依法提出强制许可请求,必要时国家实施强制许可;


5.加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造;


6.建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。



第三节国家基本药物制度


考点1:国家基本药物制度的内涵

1.基本药物的定义:是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。


2.国家基本药物制度的定义:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。


3.实施基本药物制度的目标:①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。


4.基本药物管理部门及职能


(1)国家基本药物工作委员会负责:①协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;②确定国家基本药物制度框架;③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、 程序和工作方案;④审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。


(2)国家基本药物工作委员会由国家卫计委、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、CFDA、国家中医药管理局组成。 办公室设在卫计委,承担委员会的日常工作。


(3)为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,2015年2月国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)(简称《基药办法》),进一步建立健全基本药物遴选机制。



考点2:国家基本药物目录管理

1.基本药物遴选原则

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

2.基本药物遴选范围

(1)国家基本药物应当是《中国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

(2)不纳入目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3.国家基本药物目录的调整:在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。

(1)目录品种和数量调整依据:应当根据以下因素确定:①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(2)应当从国家基本药物目录中调出的品种:①药品标准被取消的;②CFDA撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

4.国家基本药物目录构成:

(1)我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。 

2018年版目录具有以下特点:

①增加了品种数量;

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