考点：深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标
1、基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府引导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
2、总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标:
（1）到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。
（2）到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
（3）到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
3、国家基本医疗卫生制度包括4大体系（四位一体）：①公共卫生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品供应保障体系。
4、完善保障医药卫生体制机制的主要内容：涉及“管理、运行、投入、价格、监管体制机制、加强科技与人才、信息、法制建设”等8条。
5、建立健全药品供应保障体系。
（1）总体要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
（2）主要内容：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。另外，《“健康中国2030”规划纲要》在完善药品供应保障体系中提出，要深化药品、医疗器械流通体制改革，完善国家药物政策。
6、“十三五”深化医药卫生体制改革目标和任务
（1）主要目标：到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。到2020年，普遍建立：①比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系；②比较健全的医疗保障体系；③比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系；④比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
（2）重点任务：要在5项制度建设上取得新突破。①分级诊疗；②现代医院管理；③全民医保；④药品供应保障；⑤综合监管。
第二节药品供应保障制度
1.深化药品供应领域改革
①推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。
②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
③完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
④建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加快推进紧缺药品生产，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
2.深化药品流通体制改革
①推广应用现代物流管理与技术，规范医药电商发展，健全中药材现代流通网络与追溯体系。
②力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销金额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
③鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。
3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
①完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。
②每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
③实施药品采购“两票制”改革，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
④完善药品价格谈判机制，建立充分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。
⑤对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判，逐步增加国家谈判药品品种数量，并做好医保等政策衔接。
⑥开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。
4.巩固完善基本药物制度
探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。在网家基本药物目录中坚持中西药并重。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。
5.完善国家药物政策体系
①推动医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。
②医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，不得限制处方外流。
③建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。
（一）生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序。
2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发
4.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（二）流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
1.推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
2.推行药品购销“两票制”；争取到2018年在全国推开。
3.积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
（三）使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
1.促进合理用药。
2.进一步破除以药补医机制。
3.强化医保规范行为和控制费用的作用。
4.积极发挥药师作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。
1.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。
2.2017年6月28日，经国务院同意，国家卫健委、国家发展改革委等9大部委局联合印发了《关子改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
3.2018年2月7日，工业和信息化部、卫健委、发展改革委、药品监管局联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。
1.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；
2.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；
3.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
4.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；
5.加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造；
6.建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。
第三节国家基本药物制度
考点1：国家基本药物制度的内涵
1.基本药物的定义：是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
2.国家基本药物制度的定义：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
3.实施基本药物制度的目标：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
4.基本药物管理部门及职能
（1）国家基本药物工作委员会负责：①协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、 程序和工作方案；④审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
（2）国家基本药物工作委员会由国家卫计委、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、CFDA、国家中医药管理局组成。 办公室设在卫计委，承担委员会的日常工作。
（3）为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，2015年2月国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）（简称《基药办法》），进一步建立健全基本药物遴选机制。
考点2：国家基本药物目录管理
1.基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
2.基本药物遴选范围
（1）国家基本药物应当是《中国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
（2）不纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
3.国家基本药物目录的调整：在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
（1）目录品种和数量调整依据：应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
（2）应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②CFDA撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
4.国家基本药物目录构成：
（1）我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。
2018年版目录具有以下特点：
①增加了品种数量；
②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药；
③进一步规范剂型、规格；
④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候；
⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。
（2）2018版《国家基本药物目录》：分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。
第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。
（3）2018年版目录说明：
①备注”栏内标注“Δ” 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
②目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
考点3:国家基本药物质量监督管理的机构和职能
1.机构：国家药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
2.职能：①国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；
②各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年常规检查不少于2次。
考点4:药品追溯体系的要求
2018年11月，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。
①药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
②药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
③疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品 、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
（一）总体思路
1.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向；
2.基本药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
（二）主要措施—1.实行药品分类采购
①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物实行双信封制公开招标采购方式
②部分专利药品、独家生产药品实行公开透明、多方参与的价格谈判方式
③用量小、市场短缺的基本药物实行通过招标采取定点生产等方式
④妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元）实行集中挂网，由医院直接采购方式
⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购，确保公开透明
【提示】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。
2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。
（2）定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。
3.坚持质量优先，价格合理
（1）基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
（2）坚持采用“双信封”的招标制度。
在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
4.加强对药品价格执行情况的监督检查
《关于印发推进药品价格改革意见通知》2015.6.1取消大部分药品政府定价。
①麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
②医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。
考点5:国家基本药物的报销、补偿和使用管理
1．国家基本药物的报销
（1）报销规定：①完善基本药物的医保报销政策；②“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录；③报销比例明显高于非基本药物。
（2）基本药物报销覆盖人群：①城镇职工医疗保险；②城镇居民医疗保险；③新型农村合作医疗保险药品报销。
2．完善国家基本药物报销政策的意义：基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。
3．国家基本药物（制度）的补偿
（1）补偿规定：政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），①要全部配备使用基本药物；②实现零差率销售，并进行补偿。
（2）4大类补偿模式。收支两条线——多种渠道，多头补偿——以奖代补——政府全额补贴。
4．国家基本药物使用管理
（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。
（2）建立基本药物优先选择和合理使用制度。
（3）卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。
（4）医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。
（5）促进基层医务人员合理用药。
5．2015年颁布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中要求，加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。①建立处方点评和医师约谈制度；②重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品；③建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。
6.2015年10月颁布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中要求，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系：①推行临床路径管理；②采取处方负面清单管理；③落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度；④加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度；⑤建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度；⑥明确需要重点监控的药品品规数。
