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发布时间:2022-01-01 00:00:00
考点1:药物临床试验的分期和目的

1.药物临床试验包括:

新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。

2.临床试验的分期和目的

(1)分期:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

(2)新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

(3)目的:①Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验;②Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段;③Ⅲ期临床试验:是治疗作用确证阶段;④Ⅳ期临床试验:新药上市后的应用研究阶段;⑤生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验;⑥一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

3.临床试验的批准部门:

国家药品监督管理部门。药物临床试验应当在批准后3年内实施

临床试验必须获得国家药品监督管理部门的批准,在具有药物临床试验资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。


提示

1.药物临床试验包括:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性试验。

2.此处的试验不是动物“实”验,全是用人的“试验”。


考点2:药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范

1.药物非临床研究质量管理规范

(1).药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,是为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验。

(2).2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局修订并发布了新的《药物非临床研究质量管理规范》,自2017年9月1日起施行。

(3).GLP(2017)适用:为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究,药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照规范执行。

(4).用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年。其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。

2.药物临床试验质量管理规范

(1).临床试验前的准备:有充分的科学依据。预期的受益应超过可能出现的损害。
(2).受试者的权益保障:
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。
(3).临床试验用药物不得销售。
(4).多中心试验:


考点3:药品注册管理和审评审批制度改革

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017)42号),着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。

1.药品注册:

是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

2.药品注册申请人(简称“申请人”):

是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

3.药品注册申请的类别

(1)新药申请;化学药已经对新药进行了重新定义。

(2)仿制药申请:

①是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;

生物制品按照新药申请的程序申报。

(3)进口药品申请:是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。

(4)补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

(5)再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4.联合研制

多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。



考点4:药品注册管理机构和药品注册分类

1.药品注册管理机构

(1)国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。由省级药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级药品监督管理部门受理。
(2)集中受理实施后,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。
(3)将原由国家药品监督管理部门作出的
药物临床试验审批决定(含国产和进口);药品补充申请审批决定(含国产和进口);进口药品再注册审批决定,调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出。

4.药品注册分类:

(1)注册分类的目的:为了保证新药的审批质量,最大限度地降低药品研制的成本,采用分类审批管理的办法。在进行分类的基础上,对每一类药品注册申请时需要提交的研究资料的种类和内容作相应规定,不同的注册分类,所要求递交的注册申请资料不同。

(2)具体分类:中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为5类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

注意:化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下。

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

(1)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;

(2)含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,按照新注册分类1进行申报。

(3)新注册分类3、4类别药品,按照仿制药的程序申报。

(4)新注册分类5类别药品,按照进口药品的程序申报。


考点5:药品注册申请审批程序

国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
1.新药临床试验申请与审批
(1)
我国有条件地接受境外临床试验数据。对在中国首次申请上市的药品,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
(2)在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

2.新药生产上市申请与审批
(1)
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
(2)
国家严格控制口服制剂改注射制,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂,肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型,无明显临床优势的不予批准。
3.仿制药的申请与审批
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

 4.进口药品的申请与审批

(1)申请进口的药品,应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家药监部门确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
(2)从2017年10月10日起,在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。
在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。

考点6:开展药品上市许可持有人制度试点

1.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人。
2.授权的试点期限为3年;授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的
3年期限延长1年(自2018年11月5日起施行)。
3.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,药品销售活动应当符合药品GSP要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。


考点7:特殊审批的有关规定

1.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
2.对
境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
3.为加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2018年10月发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,
建立专门通道进行审批。①用于治疗罕见病的药品;②用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;③用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。对纳入专门通道审评的罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。


考点8:药品批准文件

1.药品批准文号的格式为:

国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品, J代表进口药品分包装

2.《进口药品注册证》证号的格式为:

H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

3.《医药产品注册证》证号的格式为:

H(Z、S) C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。C=China。

4.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

5.

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